治験実績

年度別新規治験の受託件数

終了した治験の実施状況

主な対象疾患（平成21年以降）

治験実施医療機関情報

【実施医療機関情報】

標準業務手順書および各種書式

標準業務手順書

治験に係る業務手順書（2022年2月1日）
治験・臨床研究審査委員会業務手順書（2022年2月1日）
手順書 変更点一覧（2022年2月1日）
治験・臨床研究審査委員会IT化業務手順書（2021年7月1日）
治験・臨床研究等審査手続における守秘義務に関する規程（2021年7月1日）
治験手続きの電磁化における標準業務手順書 （2022年1月21日）
治験手続きの電磁化における標準業務手順書 補遺第1版（2022年1月21日）

統一書式

統一書式（令和4年11月30日）
統一書式の運用について（令和4年12月5日）

病院書式

病院書式1-1　治験契約書（二者契約）
病院書式1-2　治験契約書（三者契約）
病院書式2-1　治験変更契約書（二者）
病院書式2-2　治験変更契約書（三者）
病院書式3　　モニタリング・監査結果報告書
病院書式4　　実施症例数確定報告書
病院書式5　　異議申立書

説明文書・同意文書等雛型

治験薬説明同意文書雛型（ﾘﾓｰﾄSDV無）
治験薬説明同意文書雛型（ﾘﾓｰﾄSDV有）
医療機器説明同意文書雛型（ﾘﾓｰﾄSDV無）
医療機器説明同意文書雛型（ﾘﾓｰﾄSDV有）
治験参加カード雛型

新規申請手順について

治験開始までの流れ

1.治験申請時の留意事項

新規治験相談
1.治験実施診療科の内諾
治験責任医師候補の医師に打診し、当該診療科で実施可能であるかどうか内諾を得てください。
2.施設調査、手続き等の説明
治験事務局にて施設調査の協力および治験の申請手続きについて説明します。その後、臨床研究推進センターにてご説明ください。治験の内容等について臨床研究推進センターで協議し、必要時センターから診療科、各部門へ確認を行います。
3.治験責任医師との合意
合意が得られましたら速やかに臨床研究推進センターにご連絡ください。

ヒアリングについて
・新規申請が決定後、IRB開催の最低6週間前までに治験実施計画書、説明文書・同意文書（案）、治験薬概要書を臨床研究推進センター宛に郵送してください（必要部数は事前にご確認ください）。また予めヒアリング用チェックリストにご回答をお願いします。
・説明文書・同意文書（案）は当院の雛形にて作成したものを電子媒体（Word）でもお送りください。
・ヒアリング実施時期は担当CRC、治験事務局と協議の上、決定します。

治験・臨床研究審査委員会（IRB）
・毎月第3木曜日の開催で原則として休会の月はありません。
・新規治験申請の場合、IRBでの治験の概要に関する説明は治験責任医師（または分担医師）が行います。依頼者様の出席は不要です。

申請書類提出期限
・提出期限は、IRB開催日の14日前（前々週の木曜日）の午前着です。
※郵送の場合は、病院事務所を経由する場合がありますので前日までにお願いします。
・ただしIRB開催日の前々週木曜日・金曜日、前週の月曜日・火曜日が祝日の場合、上記締切日は1日繰り上がります。
・審査資料は紙の原本と併せてPDF化された資料も同時に提出してください（PDF資料提出締切日も上記同様）。
・PDF資料送付の際にパスワードを設定する場合は、PDF個別ではなく、圧縮ファイルにパスワード設定してください。

契約書等について
・新規治験が「承認」の場合、契約締結はIRB承認後、約3週間です。
・IRB後の処理を円滑に進めるため、IRB開催翌日までに治験事務局にご提出ください。
・契約書の製本方法、割印等の指定はありません。
・契約書、指示結果通知書等送付用に送付先を記載した封筒（伝票）をご用意ください。
（※宅配便はヤマト運輸またはレターパックでお願いします。）

書式記載上の注意事項について
書式への記載は、基本的には日本医師会治験促進センターのホームページに提示されている「統一書式に関する記載上の注意事項」に従ってください。

統一書式等への押印の要否について
1.治験依頼者が作成する書類について
・治験依頼者が作成する書類は、予め実施医療機関と協議の上で押印を省略することを可能とします。
・書式10（治験に関する変更申請書）、書式6（治験実施計画書等修正報告書）は、「説明文書・同意文書の変更」、「責任医師・分担医師の変更」以外の場合、治験責任医師欄は「該当せず」と記載してください。
・押印が省略された実施医療機関の長宛の書類を治験事務局が受領した場合、原本の証として受付印を押印します。
2.治験責任医師が作成する書類について
・治験責任医師が作成する書類は記名押印（または署名）を必要とします。
・書式1（履歴書）については原則押印不要とします。
・書式10（治験に関する変更申請書）、書式6（治験実施計画書等修正報告書）は、「説明文書・同意文書の変更」、「責任医師・分担医師の変更」のみの場合、治験依頼者欄は「該当せず」と記載してください。
3. 実施医療機関の長、治験審査委員会委員長が作成する書類について
・実施医療機関の長（院長）、治験審査委員会委員長が作成する書類は記名、押印します。
4.契約書の責任医師の確認について
・契約書には治験責任医師の確認署名または記名・押印を必要とします。

IRB審査資料の電子媒体（PDF）での提供について
・当院では、治験支援クラウドサービス「CT-Portal」（ファーマメディカルソリューション株式会社）を導入しています。
・本システムの運用にあたって、IRB審査用資料をPDF化した電子媒体でのご提供をお願いしています。
・IRB審査に提出される書類は、原本と併せてすべて資料毎にPDF化した資料を提出してください。

治験に係る文書の電磁保管について
・クラウドシステム「DDworks NX/Trial Site（以下、DDTS)」を株式会社EP綜合と契約して導入し、2022年4月以降受託の新規治験より運用を開始しています。

2.新規申請時等の提出書類等について

新規申請時提出書類
①治験依頼書（書式3）
※書式3の「□新規依頼」の右側に、初回契約症例数として「目標とする被験者数：○例」を記載してください。
②治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）（正1部）
③治験責任医師および必要時治験分担医師の履歴書（書式1）
④治験費用に関する覚書（初回）
※⑤、⑥含めIRB締切時までに費用を固定してください。捺印入りの書類は後日でも可。
⑤臨床試験研究経費ポイント算出表
⑥治験薬管理料ポイント算出表
⑦治験責任医師の治験実施計画書合意文書（写し）
⑧治験審査委員会（以下、IRB）審査用資料（ファイル）　1部
a.治験依頼書（書式3）の写し
b.治験の概要（パワーポイント等で作成）
c.治験実施計画書
d.治験薬概要書
e.症例報告書の見本（治験実施計画書から症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要）
f.説明文書・同意文書
g.治験責任医師（書式1）の写しおよび治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）の写し
h.予定される治験費用に関する資料（被験者への支払いに関する資料）
i.被験者の健康被害に対する補償に関する資料
j.その他必要な資料（治験参加カード、a~i以外の資料がある場合）
＜IRB資料締め切りまでに提出が必要なもの＞
□治験事務局提出用
①～⑦を各1部提出してください。
□DDTSへの文書の交付
⑧をDDTSへアップロードしてください。
□ IRB審査用
⑧を1部およびPDF化した資料を提出してください。
ファイルの色等の指定はありませんが、背表紙、表紙に治験課題名、インデックスに書類名を記載してください。
資料は直接ファイリングしてください（クリアフォルダに差し込みしてファイリングしないでください）。

新規申請の審査の結果、治験実施計画書等修正する場合
①治験実施計画書等修正報告書（書式6）
②該当する資料

治験契約書
①治験契約書（病院書式1-1または病院書式1-2）
②治験変更契約書（病院書式2-1または病院書式2-2）（ある場合のみ）
依頼者様式の覚書でも可

契約締結後の提出書類等
①症例ファイル（必要部数）
※症例ファイルの内容は担当CRCと事前に協議してください。
②併用禁止薬、制限薬、同種同効薬リスト
③保険外併用療養費等院内様式（治験概要書の記載）
④電子カルテ利用申請書（主担当モニター1名）

各種申請手続きについて

1.各種申請手続き時の留意事項

申請書類提出期限
・IRB開催日の14日前（前々週の木曜日）の午前までに提出してください。郵送の場合は、病院事務所を経由する場合がありますので前日までにお願いします。
・ただしIRB開催日の前々週木曜日・金曜日、前週の月曜日・火曜日が祝日の場合、上記締切日は1日繰り上がります。
・提出書類については、「2．各種変更申請時等の提出書類について」を参照してください。
・結果通知書等を送付用にレターパック、返送用封筒、ヤマト着払い伝票等を資料送付時に同封、または予め数部お送り下さい。
・「@nagoya2.jrc.or.jp」を含む当院の職員宛メールは、旧Officeの拡張子(doc,xls,ppt等）で作成された文書の添付ファイルが自動削除されます。添付ファイルをお送りいただく際は拡張子にご留意ください。

電子媒体（PDF）でのIRB資料の提供について
＜2022年3月までに受託した治験＞
・IRB審査に提出される書類は、原本と併せてすべて資料毎にPDF化した資料を提出してください。
・PDF化した資料も原本と同時期に提出してください。
＜2022年4月以降に受託した治験（DDTS使用）＞
・新規申請時と責任医師の押印の入る書式以外は、DDTSへの資料の交付のみとなります。

配達物について
・土日祝日および病院指定の休日（5月1日および12月29日～1月3日）の配達指定は避けてください。
・SMOのCRC宛に郵送する際は、宛名の担当CRC名の前に必ず「臨床研究推進センター　松井謙佳　気付」と記載してください。

2.各種変更申請時等の提出書類について

継続審査時
①治験実施状況報告書（書式11）
②添付資料（必要時）
治験期間が初回申請月から1年を超える場合は、年1回以上提出する。
（初回IRB申請月と同じ月のIRBまでに審査されるように提出してください。）

治験実施計画書の変更
①治験に関する変更申請書（書式10）
②治験実施計画書
③変更対比表

治験実施計画書別紙の変更
①治験実施計画書別紙
②変更対比表
※組織・体制に関する別紙の変更はIRB審査不要、書類の保管のみ

説明文書・同意文書の変更
①治験に関する変更申請書（書式10）
②説明文書・同意文書
③変更対比表

治験分担医師の変更
①治験に関する変更申請書（書式10）
②治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）
治験協力者の変更
①治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）
※責任医師からのリストの提出のみ

治験責任医師の変更
①治験に関する変更申請書（書式10）
（現責任医師の記名・押印）
②治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）
（変更後の責任医師の記名・押印）
③履歴書
④説明文書・同意文書
⑤説明文書・同意文書対比表
⑥治験変更契約書（病院書式2-1または病院書式2-2）（治験責任医師の押印等が必要な場合は入手後提出）

症例数の追加
 ①治験に関する変更申請書（書式10）
②治験費用に関する覚書（追加）（追加分のみの金額を記載）
③臨床試験研究経費ポイント算出表
④治験薬管理料ポイント算出表
⑤治験変更契約書（病院書式2-1または病院書式2-2）（治験責任医師の押印等が必要な場合は入手後提出）
※②③④⑤は審査対象外資料、締切りまでに内容を固定し、IRB開催日までに提出

治験期間の延長
 ①治験に関する変更申請書（書式10）
②治験費用に関する覚書（追加）（追加分のみの金額を記載）
※治験期間が年単位で延長になる場合は、「外部委員講師指導料等」を追加する。
③臨床試験研究経費ポイント算出表（費用の追加がある場合のみ、追加となるポイントを記載）
④治験薬管理料ポイント算出表（費用の追加がある場合のみ、追加となるポイントを記載）
⑤治験変更契約書（病院書式2-1または病院書式2-2）（治験責任医師の押印等が必要な場合は入手後提出）
※②③④⑤は審査対象外資料、締切りまでに内容を固定し、IRB開催日までに提出

その他説明文書や手順等、実施計画に係る変更
①治験に関する変更申請書（書式10）
②該当資料
③変更対比表

安全性報告
①安全性情報等に関する報告書（書式16）
②依頼者様式報告書
③個別報告共通ラインリスト
④治験薬副作用症例票等（詳細報）
⑤治験薬重篤副作用等症例定期報告書、重篤副作用等症例の発現状況一覧（定期報告ある場合）
⑥研究報告、措置報告（該当ある場合）

当院で重篤な有害事象が発生した場合
①治験実施中の重篤な有害事象発生報告書（以下の適切な書式）
（書式12）（書式13）（書式14）（書式15）（書式14）（書式19）（書式20）（詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通）

治験実施計画書からの逸脱（緊急回避のみ）
①緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式8）
②緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式9）

治験責任医師が治験の終了または中断、中止した場合
①治験終了（中止・中断）報告書（書式17）
※クエリー対応、必須文書の閲覧等がすべて終了した時点で提出してください。契約期間内の日付で提出をお願いします。契約期間を超えるようであれば、治験期間の延長手続きが必要です。

治験依頼者が治験の中止または中断、製造（輸入）承認取得、あるいは開発中止をした場合
①開発の中止等に関する報告書（書式18）

治験の実施症例数が確定した場合
①実施症例数確定報告書（病院書式4）
※臨床試験研究費を事前に請求する場合の書式であり、治験終了（中止）報告書（書式17）の提出が近い場合は、提出不要

被験者負担軽減費を追加納入する場合
①治験費用に関する覚書（追加分）（追加分の金額を記載、治験責任医師の押印等が必要な場合は入手後提出）

直接閲覧実施時提出書類
①直接閲覧実施連絡票（参考書式2）
予めCRCを通じて場所を確保の上、前日16時30分までに治験事務局担当者にメールで提出
（宛先：松井　謙佳　nmatsui@nagoya2.jrc.or.jp）
必須文書閲覧の場合は事務局担当者に日程を確認
②モニタリング・監査結果報告書（病院書式3）
終了後、1週間以内に提出（期限厳守）

治験依頼者または開発業務委託機関の代表者交代時
①代表者交代に関するレター（様式不問）

付保証明書の更新時
①更新した付保証明書の写し

モニタリング（直接閲覧）について

モニタリング担当者の確認
・治験実施計画書またはその別紙がモニターの代表者のみの記載で、担当となるモニタリング担当者名が記載されていない場合、任意の書式で指名の記録の提出をお願いします。
・治験実施計画書またはその別紙にモニタリング担当者名が記載されている場合には、該当となる文書の提出で問題ありません。
・モニタリング担当者が変更となる場合にも、同様にお願いいたします。

電子カルテ閲覧用のIDの発行について
・担当者毎にカルテ閲覧用のIDを発行しています。
・初回閲覧予定日の1週間前までに電子カルテ利用申請書（院内運用書式）に必要事項を記載の上、事務局担当者までご連絡ください。
・この閲覧用IDでは該当治験で登録された被験者のカルテのみ閲覧可能です。

施設モニタリング等の実施時間と実施場所
★現在、施設モニタリングの受入れは1日1社限定となります。詳細は担当CRCまたは治験事務局にお問合せください★
・原則として9時30分から16時30分です。
・実施場所は臨床研究推進センター内に1カ所、薬剤部内に2カ所でそれぞれ電子カルテ端末1台の使用となります。また持ち込みのPCは外部インターネット接続用のLANを使用することが可能です。

施設モニタリング等の実施手順
・事前に担当CRCを通じて、実施場所の確保をお願いします。同時に3社まで実施可能です。
・必須文書・治験薬管理表等の書類を閲覧される場合は、予め治験事務局担当者にご連絡ください。
・実施前日の16時30分までに治験事務局担当者へ直接閲覧実施票（参考書式2）をメールで提出してください。
宛先：松井　謙佳　nmatsui@nagoya2.jrc.or.jp
・閲覧当日に直接閲覧実施票の確認欄に記載・押印した書類の写しをお渡しします。
・モニタリング終了後、1週間以内にモニタリング・監査結果報告書（病院書式）の提出をお願いします（提出期限厳守）。

リモートモニタリングの実施手順
・当院では地域医療ネットワーク連携システムを利用したリモートSDVネットやごとにて遠隔からの電子カルテの閲覧が可能です。（原則として、2020年10月以降新規申請の治験が対象）
・リモートSDVネットやごとの運用の詳細は、「リモートSDVネットやごと運用管理規程」を確認してください。
・リモートSDVネットやごとを利用する場合は、当院の医療情報管理センターにて閲覧専用ノートパソコンの設定が必要となります。
・リモートSDVネットやごとを利用したリモートモニタリング実施前日の16時30分までに治験事務局担当者へ直接閲覧実施票（参考書式2）をメールで提出してください。この際、備考欄に「リモートSDV実施」と記載してください。
宛先：松井　謙佳　nmatsui@nagoya2.jrc.or.jp
・リモートモニタリング終了後、1週間以内にモニタリング・監査結果報告書（病院書式）の提出をお願いします（提出期限厳守）。この際、備考欄に「リモートSDV実施」と記載してください

治験薬の搬入と回収について

１．初回の治験薬搬入について
・治験薬管理実務担当者に事前にメール（または電話）でアポイントをとってください。
・オーダマスタ作成等の準備の都合上、早めの連絡をお願いします。
・運送業者による直送でも対応可能ですが、治験薬管理等について初回搬入時までに治験薬管理実務担当者と打合せ等を行ってください。
・治験薬受領をIWRS等で登録する場合は、治験薬管理実務担当者に対して操作方法、等について説明を行ってください。
・治験薬管理の効率化のため、以下のファイルの作成をお願いしています。搬入前にメール添付の上ご送付ください。
[治験薬管理ファイル用]
・治験薬管理表（依頼者書式をもとに担当者と協議して決定したもの）
・治験薬管理手順書
・併用禁止薬・併用注意薬　一覧表

２．追加の治験薬搬入について
・治験薬管理実務担当者に事前にメール（または電話）でアポイントをとってください。
・運送業者による直送対応可能です。

３．運送業者等利用時の注意事項
・事前に治験薬管理実務担当者までメール（または電話）にて搬入可能日時を提示してください。
・初回搬入前までに搬入手順等（温度ロガーの有無・操作法、受領書の取扱い・返送・FAX有無、利用する運送業者名等）の説明をお願いします。
・搬入時に温度ロガーがある場合、温度確認後のロガーは運送業者が持ち帰るように手配をお願いします。運送業者持ち帰り不可の場合は、担当モニター様宛に発送いたしますので、温度ロガーからのデータ抽出をお願いします。なお当院内で温度ロガーからのデータ抽出は対応できません。

４．治験薬の回収等について
・治験薬管理実務担当者に事前にメール（または電話）でアポイントをとってください。
・使用後の空シート、空バイアル等の保管が必要な場合は、定期的に回収・確認をお願いします。
・処方状況の確認で、予め治験薬管理表の写しが必要な場合はご連絡ください。

スタッフ

SMO

株式会社EP綜合と契約し、必要に応じCRC業務を委託しています。

手続きに関する問い合わせ・連絡先

※2021年7月1日より、病院名称が「名古屋第二赤十字病院」から「日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院」に変更となりました。

〒466-8650 愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
臨床研究推進センター  治験事務局担当：松井　謙佳
E-MAIL：nmatsui@nagoya2.jrc.or.jp
TEL：052-832-1121（代表）
FAX：052-832-5416（臨床研究推進センター）

★「@nagoya2.jrc.or.jp」を含む当院の職員宛メールは、旧Officeの拡張子(doc,xls,ppt等）で作成された文書の添付ファイルが自動削除されます。添付ファイルをお送りいただく際はご留意ください。