治験・臨床研究

治験の流れ

治験には、以下のような3つのステップがあります。ただし、一部の抗がん剤や早急に承認が望まれるくすりなどでは一部省略される場合もあります。

第Ⅰ相臨床試験

少数の健康な成人を対象とします。くすりの安全性や吸収・排泄などの確認をおこないます。抗がん剤など一部のくすりは患者さんを対象として行われます。 ※当院では抗がん剤の第Ⅰ相臨床試験を実施しています。

第Ⅱ相臨床試験

少数の患者さんを対象とします。くすりの適切な用法や用量の確認をおこないます。

第Ⅲ相臨床試験

多数の患者さんを対象とします。他の標準的なくすりや、薬効のない物質(プラセボ)と比較して、くすりとしての有効性と安全性の最後の確認を行います。

「くすり(医薬品)」として承認

開発した製薬会社が、厚生労働省に治験の結果を提出し、正式に医薬品としての価値があるかどうか審査されます。厚生労働省の審査をパスし、医薬品として承認されたものが「くすり」として世に出され、一般の患者様の治療に使用できるようになります。

製造販売後臨床試験(第Ⅳ相試験)

承認されたくすりでも、思わぬ副作用が出たり、何年か経ってから「効果なし」と判定されて、「くすり」から外れてしまったものもあります。このように治験だけではカバーしきれない効果や安全性についての情報を入手するために、厚生労働省の指示や製薬会社の意志により、くすりが承認された後も様々な試験が行われます。これらを製造販売後臨床試験といいます。 この試験の結果は、厚生労働省に報告され審査が行われます。

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