治験・臨床研究

製造販売後調査について

製造販売後調査の手続き要項

製造販売後調査 手続きの流れ

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製造販売後調査書式一覧

調査書式1 製造販売後調査依頼書 btn_word_dl
調査書式2 製造販売後調査契約書 btn_word_dl
調査書式3 製造販売後調査終了報告書 btn_word_dl
調査書式4 製造販売後調査変更依頼書 btn_word_dl
調査書式5 製造販売後調査変更契約書 btn_word_dl
調査書式6 副作用感染症調査依頼書 btn_word_dl
調査書式7 副作用・感染症調査終了報告書 btn_word_dl
調査書式8 調査分担者リスト btn_word_dl

 

製造販売後調査に関する提出書類の手引き

【新規申請時】
調査依頼者は調査の実施にあたり、院長宛の下記書類を揃えて提出して下さい。
①製造販売後調査依頼書(調査書式1)
②製造販売後調査契約書(調査書式2) 2部
③調査分担者リスト(調査書式8)
④調査実施要綱
⑤調査票記入見本
⑥調査対象薬の資料
⑦その他(同意説明文書等ある場合)
※④⑤⑥⑦は紙資料とともにPDFでの提出をお願いします(PDF資料は下記担当者宛にメール添付にてお送り下さい)。

【契約内容等の変更】
契約内容(調査実施期間、予定症例数、担当医師変更等)の変更を行う場合
①製造販売後調査変更依頼書(調査書式4)
②製造販売後調査変更契約書(調査書式5) 2部

【調査終了】
調査終了後は速やかに終了報告書を提出して下さい(実施症例数ゼロでも提出をお願いします)。
①製造販売後調査終了報告書(調査書式3)
※院長確認後に調査費用の請求書を発行します。

【副作用・感染症報告】
副作用・感染症報告については、IRB審査、契約書締結不要で以下の手順で手続きをお願いします。
①「副作用・感染症調査依頼書(調査書式6)」にて依頼、院長決済後に調査実施
② 調査終了後、速やかに「副作用・感染症調査終了報告書(調査書式7)」を提出
③ 調査費用の支払い
当院としては、契約書締結を必須としておりませんが、必要な場合は任意の書式で契約書を2部ご提出いただければ対応いたします。

【経費の取扱い】
本調査に要する経費の取り扱いは、通常以下の通りです。詳細は「製造販売後調査経費の取扱い」をご覧下さい。
直接経費:報告書作成経費+管理的経費
(1) 報告書作成経費

1症例1報告書当たりの単価に症例数を乗じます。但し、複数の報告書を作成する場合は、報告書の冊数を積算します。
使用成績調査の単価 :20,000円(消費税別)
特定使用成績調査の単価 :30,000円(消費税別)
副作用・感染症報告の単価 :20,000円(消費税別)

 

(2)管理的経費

〔調査に必要な事務的・管理的経費〕
管理的経費=報告書作成経費×10%
間接経費
〔調査に係わる人件費、技術料及び機械損料及び機器の減価償却費〕
直接経費の30%に相当する額
間接経費=直接経費(報告書作成経費+管理的経費)×30%

 

支払い方法等
終了報告書提出後とし、実施症例数並びに冊数に応じ支払っていただきます。請求書を受領後、病院指定の口座に、指定
された期日(通常請求書発行日から1カ月以内)までに調査費用を振り込んで下さい。

申請書類記載上の注意点等

【調査依頼書】
•整理番号:空欄のまま提出
•日付:申請書の提出日 (書式共通)
•調査責任医師:原則として診療科部長の記名・押印又は署名
•調査依頼者:会社代表者名の記名・押印
•調査目的:できるだけ簡潔に記載
•調査症例数:全例調査の場合は「全例」と記載
•経費:費用の取扱い参照、消費税別で記載
•担当者連絡先:当院担当の医薬品情報担当者(MR)の連絡先
•委員会審査区分:これより下は空欄のまま提出

 

【製造販売後調査契約書】
•契約書は当院の雛型を使用して下さい。
•契約書提出時は、調査依頼者の代表者、調査責任医師の記名・押印(又は署名)が入った状態で提出をお願いします。この際、調査責任医師の確認欄の日付は空欄でお願いします。

 

【調査終了報告書】
•調査責任医師に調査終了したことを報告の上、提出して下さい。
•調査が途中で中止・中断した場合は、その理由を備考欄に記載して下さい。
•費用請求に関して連絡事項がある場合は備考欄に記載して下さい。
•実施期間(契約期間)終了後、終了報告書の提出が遅れる場合はご連絡下さい。

<手続きに関する問合せ・書類提出先>
〒466-8650 愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
名古屋第二赤十字病院 薬剤部  臨床研究・治験推進課
担当薬剤師:松井 謙佳
E-MAIL:nmatsui@nagoya2.jrc.or.jp
TEL:052-832-1121(代表)
FAX:052-832-5416(治験管理センター)
対応時間:平日9時~12時、14時~17時

第5版 2017年5月1日