治験・臨床研究

治験の流れ

治験には、以下のような3つのステップがあります。ただし、一部の抗がん剤や早急に承認が望まれるくすりなどでは一部省略される場合もあります。

第Ⅰ相臨床試験

少数の健康な成人を対象とします。くすりの安全性や吸収・排泄などの確認をおこないます。抗がん剤など一部のくすりは患者さんを対象として行われます。 ※当院では抗がん剤の第Ⅰ相臨床試験を実施しています。

第Ⅱ相臨床試験

少数の患者さんを対象とします。くすりの適切な用法や用量の確認をおこないます。

第Ⅲ相臨床試験

多数の患者さんを対象とします。他の標準的なくすりや、薬効のない物質(プラセボ)と比較して、くすりとしての有効性と安全性の最後の確認を行います。

「くすり(医薬品)」として承認

開発した製薬会社が、厚生労働省に治験の結果を提出し、正式に医薬品としての価値があるかどうか審査されます。厚生労働省の審査をパスし、医薬品として承認されたものが「くすり」として世に出され、一般の患者様の治療に使用できるようになります。

製造販売後臨床試験(第Ⅳ相試験)

承認されたくすりでも、思わぬ副作用が出たり、何年か経ってから「効果なし」と判定されて、「くすり」から外れてしまったものもあります。このように治験だけではカバーしきれない効果や安全性についての情報を入手するために、厚生労働省の指示や製薬会社の意志により、くすりが承認された後も様々な試験が行われます。これらを製造販売後臨床試験といいます。 この試験の結果は、厚生労働省に報告され審査が行われます。

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治験・臨床研究審査委員会

治験審査委員会とは?

名古屋第二赤十字病院では、治験審査委員会が毎月開催され、治験に参加される方々の人権と安全を守るために、治験の内容、治験の実施・中止・継続などについて、倫理的および科学的な面から審議しています。
治験審査委員会の委員は、院長以外の医療従事者の他に、医療を専門としない者(事務職員など)、病院と利害関係を持たない者(病院外の委嘱委員)が含まれており、患者さんの倫理面において公正に審議できる体制をとっています。
この治験審査委員会は、治験の受け入れを拒否したり、継続中の治験をやめたりする権限を持っています。
このように、治験担当医師以外の第三者の意見と相まって、治験が安全かつ倫理的に進められています。
名古屋第二赤十字病院に設置された治験審査委員会の業務手順書、委員名簿、議事要旨については、以下から確認することができます。
(※治験審査委員会は「IRB」(Institutional Review Boardの略称)とも呼ばれています。)

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会議の記録概要

【2019年度 名古屋第二赤十字病院 治験・臨床研究審査委員会】

第7回 治験・臨床研究審査委員会 2019年10月24日(木)※第4週
第6回 治験・臨床研究審査委員会 2019年9月19日(木)
第5回 治験・臨床研究審査委員会 2019年8月15日(木)
第4回 治験・臨床研究審査委員会 2019年7月18日(木)
第3回 治験・臨床研究審査委員会 2019年6月20日(木)
第2回 治験・臨床研究審査委員会 2019年5月16日(木)
第1回 治験・臨床研究審査委員会 2019年4月18日(木)

【平成30年度 名古屋第二赤十字病院 治験・臨床研究審査委員会】

第12回 治験・臨床研究審査委員会 2019年3月6日(水)
第11回 治験・臨床研究審査委員会 2019年2月6日(水)
第10回 治験・臨床研究審査委員会 2019年1月9日(水)
第9回 治験・臨床研究審査委員会 2018年12月5日(水)
第8回 治験・臨床研究審査委員会 2018年11月7日(水)
第7回 治験・臨床研究審査委員会 2018年10月3日(水)
第6回 治験・臨床研究審査委員会 2018年9月5日(水)
第5回 治験・臨床研究審査委員会 2018年8月1日(水)
第4回 治験・臨床研究審査委員会 2018年7月4日(水)
第3回 治験・臨床研究審査委員会 2018年6月6日(水)
第2回 治験・臨床研究審査委員会 2018年5月9日(水)
第1回 治験・臨床研究審査委員会 2018年4月4日(水)

【平成29年度 名古屋第二赤十字病院 治験・臨床研究審査委員会】

※2018年2月は休会となりました。

第11回 治験・臨床研究審査委員会 2018年3月7日(水)
第10回 治験・臨床研究審査委員会 2018年1月10日(水)
第9回 治験・臨床研究審査委員会 2017年12月6日(水)
第8回 治験・臨床研究審査委員会 2017年11月8日(水)
第7回 治験・臨床研究審査委員会 2017年10月4日(水)
第6回 治験・臨床研究審査委員会 2017年9月6日(水)
第5回 治験・臨床研究審査委員会 2017年8月2日(水)
第4回 治験・臨床研究審査委員会 2017年7月5日(水)
第3回 治験・臨床研究審査委員会 2017年6月7日(水)
第2回 治験・臨床研究審査委員会 2017年5月10日(水)
第1回 治験・臨床研究審査委員会 2017年4月5日(水)

【平成28年度 名古屋第二赤十字病院 治験・臨床研究審査委員会】

第12回 治験・臨床研究審査委員会 2017年3月1日(水)
第11回 治験・臨床研究審査委員会 2017年2月1日(水)
第10回 治験・臨床研究審査委員会 2017年1月11日(水)
第9回 治験・臨床研究審査委員会 2016年12月7日(水)
第8回 治験・臨床研究審査委員会 2016年11月2日(水)
第7回 治験・臨床研究審査委員会 2016年10月5日(水)
第6回 治験・臨床研究審査委員会 2016年9月7日(水)
第5回 治験・臨床研究審査委員会 2016年8月2日(水)
第4回 治験・臨床研究審査委員会 2016年7月6日(水)
第3回 治験・臨床研究審査委員会 2016年6月1日(水)
第2回 治験・臨床研究審査委員会 2016年5月11日(水)
第1回 治験・臨床研究審査委員会 2016年4月6日(水)

【平成27年度 名古屋第二赤十字病院 治験・臨床研究審査委員会】

第12回 治験・臨床研究審査委員会 2016年3月2日(水)
第11回 治験・臨床研究審査委員会 2016年2月3日(水)
第10回 治験・臨床研究審査委員会 2016年1月6日(水)
第9回 治験・臨床研究審査委員会 2015年12月2日(水)
第8回 治験・臨床研究審査委員会 2015年11月4日(水)
第7回 治験・臨床研究審査委員会 2015年10月7日(水)
第6回 治験・臨床研究審査委員会 2015年9月2日(水)
第5回 治験・臨床研究審査委員会 2015年8月5日(水)
第4回 治験・臨床研究審査委員会 2015年7月1日(水)
第3回 治験・臨床研究審査委員会 2015年6月3日(水)
第2回 治験・臨床研究審査委員会 2015年5月13日(水)
第1回 治験・臨床研究審査委員会 2015年4月1日(水)

【平成26年度 名古屋第二赤十字病院 治験・臨床研究審査委員会】

第12回 治験・臨床研究審査委員会 2015年3月 4日(水)
第11回 治験・臨床研究審査委員会 2015年2月 4日(水)
第10回 治験・臨床研究審査委員会 2015年1月7日(水)
第9回 治験・臨床研究審査委員会 2014年12月3日(水)
第8回 治験・臨床研究審査委員会 2014年11月5日(水)
第7回 治験・臨床研究審査委員会 2014年10月1日(水)
第6回 治験・臨床研究審査委員会 2014年9月5日(金)
第5回 治験・臨床研究審査委員会 2014年8月6日(水)
第4回 治験・臨床研究審査委員会 2014年7月2日(水)
第3回 治験・臨床研究審査委員会 2014年6月4日(水)
第2回 治験・臨床研究審査委員会 2014年5月7日(水)
第1回 治験・臨床研究審査委員会 2014年4月16日(水)

【平成25年度 名古屋第二赤十字病院治験審査委員会】

第12回 治験審査委員会 2014年3月25日(火)
第11回 治験審査委員会 2014年2月25日(火)
第10回 治験審査委員会 2014年1月28日(火)
第9回 治験審査委員会 2013年12月24日(火)
第8回 治験審査委員会 2013年11月26日(火)
第7回 治験審査委員会 2013年10月22日(火)
第6回 治験審査委員会 2013年9月24日(火)
第5回 治験審査委員会 2013年8月27日(火)
第4回 治験審査委員会 2013年7月23日(火)
第3回 治験審査委員会 2013年6月25日(火)
第2回 治験審査委員会 2013年5月28日(火)
第1回 治験審査委員会 2013年4月13日(火)

【平成24年度 名古屋第二赤十字病院治験審査委員会】

第12回 治験審査委員会 2013年3月26日(火)
第11回 治験審査委員会 2013年2月26日(火)
第10回 治験審査委員会 2013年1月22日(火)
第9回 治験審査委員会 2012年12月25日(火)
第8回 治験審査委員会 2012年11月20日(火)
第7回 治験審査委員会 2012年10月23日(火)
第6回 治験審査委員会 2012年9月25日(火)
第5回 治験審査委員会 2012年8月28日(火)
第4回 治験審査委員会 2012年7月24日(火)
第3回 治験審査委員会 2012年6月19日(火)
第2回 治験審査委員会 2012年5月22日(火)
第1回 治験審査委員会 2012年4月24日(火)

【平成23年度 名古屋第二赤十字病院治験審査委員会】

第12回 治験審査委員会 2012年3月27日(火)
第11回 治験審査委員会 2012年2月21日(火)
第10回 治験審査委員会 2012年1月24日(火)
第9回 治験審査委員会 2011年12月27日(火)
第8回 治験審査委員会 2011年11月22日(火)
第7回 治験審査委員会 2011年10月25日(火)
第6回 治験審査委員会 2011年9月27日(火)
第5回 治験審査委員会 2011年8月23日(火)
第4回 治験審査委員会 2011年7月26日(火)
第3回 治験審査委員会 2011年6月28日(火)
第2回 治験審査委員会 2011年5月24日(火)
第1回 治験審査委員会 2011年4月26日(火)

【平成22年度 名古屋第二赤十字病院治験審査委員会】

第12回 治験審査委員会 2011年3月22日(火)
第11回 治験審査委員会 2011年2月25日(火)
第10回 治験審査委員会 2011年1月25日(火)
第9回 治験審査委員会 2010年12月21日(火)
第8回 治験審査委員会 2010年11月16日(火)
第7回 治験審査委員会 2010年10月26日(火)
第6回 治験審査委員会 2010年9月21日(火)
第5回 治験審査委員会 2010年8月24日(火)
第4回 治験審査委員会 2010年7月27日(火)
第3回 治験審査委員会 2010年6月22日(火)
第2回 治験審査委員会 2010年5月25日(火)
第1回 治験審査委員会 2010年4月27日(火)

【平成21年度 名古屋第二赤十字病院治験審査委員会】

第12回 治験審査委員会 2010年3月23日(火)
第11回 治験審査委員会 2010年2月23日(火)
第10回 治験審査委員会 2010年1月26日(火)
第9回 治験審査委員会 2009年12月22日(火)
第8回 治験審査委員会 2009年11月24日(火)
第7回 治験審査委員会 2009年10月27日(火)
第6回 治験審査委員会 2009年9月29日(火)
第5回 治験審査委員会 2009年8月25日(火)
第4回 治験審査委員会 2009年7月28日(火)
第3回 治験審査委員会 2009年6月30日(火)
第2回 治験審査委員会 2009年5月26日(火)
第1回 治験審査委員会 2009年4月28日(火)