治験・臨床研究

治験依頼者の方へ

治験実績

年度別新規治験の受託件数

年度 新規治験受託件数 医薬品 医療機器
治験
国際共同
治験
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 製造販売後
臨床試験
平成21年度 18 4 6 6 0 2 8
平成22年度 20 4 5 11 0 0 3
平成23年度 21 7 5 9 0 0 5
平成24年度 18 7 4 5 0 2 2
平成25年度 9 0 1 5 2 1 3
平成26年度 5 1 2 2 0  0 0
平成27年度 11  0  3  8  0  0  6
平成28年度 18 1 2 12 2 1 6

※すべて抗がん剤の第Ⅰ相試験

終了した治験の実施状況

年度 件数 初回契約症例数 最終契約症例数 実施症例数 実施率
平成21年度 15 109 123 87 70.7%
平成22年度 10 68 86 58 67.4%
平成23年度 20 126 233 166 71.2%
平成24年度 12 90 101 62 61.3%
平成25年度 11 49 90 68 75.6%
平成26年度 11 45 77 54 70.1%
平成27年度 7 36 28 41 68.2%
平成28年度 7 22 47 34 72.3%

主な対象疾患(平成21年以降)

診療科 主な対象疾患等
血液・腫瘍内科 悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群、慢性リンパ性白血病、急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、がん化学療法による好中球減少症、がん化学療法による悪性貧血、発熱性好中球減少症、がん化学療法による高尿酸血症
循環器内科 薬剤溶出ステント、急性冠症候群、急性心筋梗塞、発作性心房細動、虚血性心疾患、拡張型心筋症、冠動脈疾患
腎臓内科 腎性貧血、慢性腎臓病、高リン血症、二次性副甲状腺機能亢進症
整形外科 腰椎椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、腱・靭帯付着部症、腰部脊柱管狭窄症、静脈血栓塞栓症
移植外科 腎移植後の拒絶反応、腎移植時の抗体関連型拒絶反応、非典型溶血性尿毒症症候群
糖尿病・内分泌内科 2型糖尿病
一般消化器外科 がん化学療法による好中球減少症、腹腔鏡下での消化器手術施行予定患者
消化器内科 鉄欠乏性貧血、急性胆嚢炎・急性胆管炎、消化管間質腫瘍、胃がん
小児科 小児高血圧症、小児慢性腎臓病、肺炎球菌ワクチン
泌尿器科 前立腺がん、腎細胞がん
神経内科 急性期脳梗塞
麻酔科 院内肺炎、急性呼吸窮迫症候群

治験実施医療機関情報

治験を実施するに当たって、医療機関情報を登録しております。

chikenjissiiryoukikanjyouhou-01

標準業務手順書および各種書式

標準業務手順書

治験に係る業務手順書(平成26年4月1日) hyoujyungyoumutejyunsyooyobikakusyusyosiki-01
治験・臨床研究審査委員会業務手順書(平成29年4月1日) hyoujyungyoumutejyunsyooyobikakusyusyosiki-01

統一書式

統一書式(平成26年7月1日) hyoujyungyoumutejyunsyooyobikakusyusyosiki-03

病院書式

病院書式1-1 治験契約書(二者契約) hyoujyungyoumutejyunsyooyobikakusyusyosiki-03
病院書式1-2 治験契約書(三者契約) hyoujyungyoumutejyunsyooyobikakusyusyosiki-03
病院書式2-1 治験変更契約書(二者) hyoujyungyoumutejyunsyooyobikakusyusyosiki-03
病院書式2-2 治験変更契約書(三者) hyoujyungyoumutejyunsyooyobikakusyusyosiki-03
病院書式3  モニタリング・監査結果報告書 hyoujyungyoumutejyunsyooyobikakusyusyosiki-03
病院書式4  実施症例数確定報告書 hyoujyungyoumutejyunsyooyobikakusyusyosiki-03
病院書式5  異議申立書 hyoujyungyoumutejyunsyooyobikakusyusyosiki-03

 

説明文書・同意文書等雛型

治験薬説明同意文書雛型 hyoujyungyoumutejyunsyooyobikakusyusyosiki-03
医療機器説明同意文書雛型 hyoujyungyoumutejyunsyooyobikakusyusyosiki-03
治験参加カード雛型 hyoujyungyoumutejyunsyooyobikakusyusyosiki-03

新規申請手順について

治験開始までの流れ

shinkisinseitejyunniyuite-01

 

1.治験申請時の留意事項

新規治験相談
1.治験実施診療科の内諾
治験責任医師候補の医師に打診し、当該診療科で実施可能であるかどうか内諾を得て下さい。
2.施設調査、手続き等の説明
治験事務局にて施設調査の協力及び治験の申請手続きについて説明します。その後、治験管理センターにてご説明下さい。治験の内容等について治験管理センターで協議し、必要時センターから診療科、各部門へ確認を行います。
3.治験責任医師との合意
合意が得られましたら速やかに治験管理センターにご連絡下さい。

ヒアリングについて
・新規申請が決定後、IRB開催の最低6週間前までに治験実施計画書、説明文書・同意文書(案)、治験薬概要書を治験管理センター宛に郵送して下さい(必要部数は事前にご確認下さい)。また予めヒアリング用チェックリストにご回答をお願いします。
・説明文書・同意文書(案)は当院の雛形にて作成したものを電子媒体(Word)でもお送り下さい。
・ヒアリング実施時期は担当CRC、治験事務局と協議の上、決定します。

申請書類提出期限
・新規申請時の提出期限は、IRB開催日の12日前(前々週の金曜日)の午前着です。
・新規申請時以外のIRB開催日の13日前(前々週の木曜日)の午前までに提出して下さい。郵送の場合は、病院事務所を経由する場合がありますので前日までにお願いします。
・ただしIRB開催日の前々週金曜日、前週の月曜日・火曜日が祝日の場合、上記締切日は1日繰り上がります。
・審査資料は紙の原本と併せてPDF化された資料も同時に提出して下さい。
・PDF資料送付の際にパスワードを設定する場合は、PDF個別ではなく、圧縮ファイルにパスワード設定して下さい。

治験・臨床研究審査委員会(IRB)
・原則毎月第1水曜日の開催で原則として休会の月はありません。
・新規治験申請の場合、IRBでの治験の概要に関する説明は治験責任医師(又は分担医師)が行います。依頼者様の出席は不要です。
・1月、5月は長期連休のため、開催日が異なる場合があります。

契約書等について
・新規治験が「承認」の場合、契約締結はIRB承認後、約3週間です。
・IRB後の処理を円滑に進めるため、IRB開催翌日までに治験事務局にご提出下さい。

書式記載上の注意事項について
書式への記載は、基本的には日本医師会治験促進センターのホームページに提示されている「統一書式に関する記載上の注意事項」に従って下さい。

統一書式等への押印の要否について
1.治験依頼者が作成する書類について
・治験依頼者が作成する書類は、予め実施医療機関と協議の上で押印を省略することを可能とします。
・書式10(治験に関する変更申請書)、書式6(治験実施計画書等修正報告書)は、「説明文書・同意文書の変更」、「責任医師・分担医師の変更」以外の場合、治験責任医師欄は「該当せず」と記載して下さい。
・押印が省略された実施医療機関の長宛の書類を治験事務局が受領した場合、原本の証として受付印を押印します。
2.治験責任医師が作成する書類について
・治験責任医師が作成する書類は記名押印(または署名)を必要とします。
・書式1(履歴書)については原則押印不要とします。
・書式10(治験に関する変更申請書)、書式6(治験実施計画書等修正報告書)は、「説明文書・同意文書の変更」、「責任医師・分担医師の変更」のみの場合、治験依頼者欄は「該当せず」と記載して下さい。
3. 実施医療機関の長、治験審査委員会委員長が作成する書類について
・実施医療機関の長(院長)、治験審査委員会委員長が作成する書類は記名、押印します。
4.契約書の責任医師の確認について
・契約書には治験責任医師の確認署名または記名・押印を必要とします。

IRB審査資料の電子媒体(PDF)での提供について
・当院では、治験支援クラウドサービス「CT-Portal」(ファーマメディカルソリューション株式会社)を導入しています。
・本システムの運用にあたって、IRB審査用資料をPDF化した電子媒体でのご提供をお願いしています。
・IRB審査に提出される書類は、原本と併せてすべて資料毎にPDF化した資料を提出して下さい。

2.新規申請時等の提出書類について

新規申請時提出書類
①治験依頼書(書式3)
※書式3の「□新規依頼」の右側に、初回契約症例数として「目標とする被験者数:○例」を記載して下さい。
②治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)(正1部)
③治験責任医師及び必要時治験分担医師の履歴書(書式1)
④治験費用に関する覚書(初回)
※⑤、⑥含めIRB締切時までに費用を固定して下さい。捺印入りの書類は後日でも可。
⑤臨床試験研究経費ポイント算出表
⑥治験薬管理料ポイント算出表
⑦治験責任医師の治験実施計画書合意文書(写し)
⑧治験審査委員会(以下、IRB)審査用資料(ファイル) 17部
a.治験依頼書(書式3)の写し
b.治験の概要(パワーポイント等で作成)
c.治験実施計画書
d.治験薬概要書
e.症例報告書の見本(治験実施計画書から症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要)
f.説明文書・同意文書
g.治験責任医師(書式1)の写し及び治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)の写し
h.予定される治験費用に関する資料(被験者への支払いに関する資料)
i.被験者の健康被害に対する補償に関する資料
j.その他必要な資料
□ IRB審査用
⑧を18部およびPDF化した資料を提出して下さい。
「d.治験薬概要書」は保管用の1部のみにファイルして下さい。
ファイルの色等の指定はありませんが、背表紙、表紙に治験課題名、インデックスに書類名を記載して下さい。

新規申請の審査の結果、治験実施計画書等修正する場合
①治験実施計画書等修正報告書(書式6)
②該当する資料

治験契約書
①治験契約書(病院書式1-1又は病院書式1-2)
②治験変更契約書(病院書式2-1又は病院書式2-2)(ある場合のみ)
依頼者様式の覚書でも可

契約締結後の提出書類等
①症例ファイル(必要部数)
※症例ファイルの内容は担当CRCと事前に協議して下さい。
②併用禁止薬、制限薬、同種同効薬リスト
③保険外併用療養費等院内様式(治験概要書の記載)
④電子カルテ利用申請書(主担当モニター1名)

各種申請手続きについて

1.各種申請手続き時の留意事項

申請書類提出期限
・IRB開催日の13日前(前々週の木曜日)の午前までに提出して下さい。郵送の場合は、病院事務所を経由する場合がありますので前日までにお願いします。
・ただしIRB開催日の前々週金曜日、前週の月曜日・火曜日が祝日の場合、上記締切日は1日繰り上がります。
・提出書類については、「2.各種変更申請時等の提出書類について」を参照して下さい。

電子媒体(PDF)でのIRB資料の提供について
・IRB審査に提出される書類は、原本と併せてすべて資料毎にPDF化した資料を提出して下さい。

配達物について
・土日祝日及び病院指定の休日(5月1日及び12月29日~1月3日)の配達指定は避けて下さい。
・SMOのCRC宛に郵送する際は、宛名の担当CRC名の前に必ず「治験管理センター 松井謙佳 気付」と記載して下さい。

2.各種変更申請時等の提出書類について

継続審査時
①治験実施状況報告書(書式11)
②添付資料(必要時)
治験期間が初回申請月から1年を超える場合は、年1回以上提出する。

治験実施計画書の変更
①治験に関する変更申請書(書式10)
②治験実施計画書
③変更対比表

治験実施計画書別紙の変更
①治験実施計画書別紙
②変更対比表
※組織・体制に関する別紙の変更はIRB審査不要、書類の保管のみ

説明文書・同意文書の変更
①治験に関する変更申請書(書式10)
②説明文書・同意文書
③変更対比表

治験分担医師の変更
①治験に関する変更申請書(書式10)
②治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)
※2013年3月以前に契約締結された試験で治験分担医師名が契約書に記載されている場合は、新たに治験分担医師変更手続き時に、変更契約書にて分担医師名(及び治験責任医師の職名)を削除して下さい。

治験協力者の変更
①治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)
※責任医師からのリストの提出のみ

治験責任医師の変更
①治験に関する変更申請書(書式10)
(現責任医師の記名・押印)
②治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)
(変更後の責任医師の記名・押印)
③履歴書
④説明文書・同意文書
⑤説明文書・同意文書対比表
⑥治験変更契約書(病院書式2-1又は病院書式2-2)(治験責任医師の押印等が必要な場合は入手後提出)

症例数の追加
(2011年1月までに新規申請した治験)
①治験に関する変更申請書(書式10)
②臨床試験研究経費算定内訳書(追加分のみの金額を記載)
③臨床試験研究経費ポイント算出表
④治験薬管理料ポイント算出表
⑤治験変更契約書(病院書式2-1又は病院書式2-2)(治験責任医師の押印等が必要な場合は入手後提出)
(2011年2月以降に新規申請の治験)
①治験に関する変更申請書(書式10)
②治験費用に関する覚書(追加)(追加分のみの金額を記載)
③臨床試験研究経費ポイント算出表
④治験薬管理料ポイント算出表
⑤治験変更契約書(病院書式2-1又は病院書式2-2)(治験責任医師の押印等が必要な場合は入手後提出)

その他説明文書や手順等、実施計画に係る変更
①治験に関する変更申請書(書式10)
②該当資料
③変更対比表

安全性報告
①安全性情報等に関する報告書(書式16)
②依頼者様式報告書
③個別報告共通ラインリスト
④治験薬副作用症例票等(詳細報)
⑤治験薬重篤副作用等症例定期報告書、重篤副作用等症例の発現状況一覧(定期報告ある場合)
⑥研究報告、措置報告(該当ある場合)

当院で重篤な有害事象が発生した場合
①治験実施中の重篤な有害事象発生報告書(以下の適切な書式)
(書式12-1)(書式12-2)(書式13-1)(書式13-2)(書式14)(書式15)

治験実施計画書からの逸脱(緊急回避のみ)
①緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(書式8)
②緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書(書式9)

治験責任医師が治験の終了又は中断、中止した場合
①治験終了(中止・中断)報告書(書式17)

治験依頼者が治験の中止又は中断、製造(輸入)承認取得、あるいは開発中止をした場合
①治験終了(中止・中断)報告書(書式17)

治験の実施症例数が確定した場合
①実施症例数確定報告書(病院書式4)
※臨床試験研究費を事前に請求する場合の書式であり、治験終了(中止)報告書(書式17)の提出が近い場合は、提出不要

被験者負担軽減費を追加納入する場合
(2011年1月までに新規申請した治験)
①臨床試験研究経費算定内訳書(追加分の金額を記載)
②治験変更契約書(病院書式2-1又は病院書式2-2) 治験契約書(治験責任医師の押印等が必要な場合は入手後提出)
(2011年2月以降に新規申請した治験)
①治験費用に関する覚書(追加分)(追加分の金額を記載、治験責任医師の押印等が必要な場合は入手後提出)

直接閲覧実施時提出書類
①直接閲覧実施連絡票(参考書式2)
予めCRCを通じて場所を確保の上、前日16時30分までに治験事務局担当者にメールで提出
(宛先:nmatsui@nagoya2.jrc.or.jp 、Cc:tfurukawa@nagoya2.jrc.or.jp)
必須文書閲覧の場合は事務局担当者に日程を確認
②モニタリング・監査結果報告書(病院書式3)
終了後、1週間以内に提出(期限厳守)

治験依頼者または開発業務委託機関の代表者交代時
①代表者交代に関するレター(様式不問)

付保証明書の更新時
①更新した付保証明書の写し

モニタリング(直接閲覧)について

モニタリング担当者の確認
・治験実施計画書またはその別紙がモニターの代表者のみの記載で、担当となるモニタリング担当者名が記載されていない場合、任意の書式で指名の記録の提出をお願いします。
・治験実施計画書またはその別紙にモニタリング担当者名が記載されている場合には、該当となる文書の提出で問題ありません。
・モニタリング担当者が変更となる場合にも、同様にお願い致します。

電子カルテ閲覧用のIDの発行について
・担当者毎にカルテ閲覧用のIDを発行しています。
・初回閲覧予定日の1週間前までに電子カルテ利用申請書(院内運用書式)に必要事項を記載の上、事務局担当者までご連絡下さい。
・この閲覧用IDでは該当治験で登録された被験者のカルテのみ閲覧可能です。

モニタリング等の実施時間と実施場所
・原則として9時30分から16時30分です。
・実施場所は治験管理センター内に2カ所、薬剤部内に2カ所でそれぞれ電子カルテ端末1台の使用となります。また持ち込みのPCは外部インターネット接続用のLANを使用することが可能です。

モニタリング等の実施手順
・事前に担当CRCを通じて、実施場所の確保をお願いします。同時に4社まで実施可能です。
・必須文書・治験薬管理表等の書類を閲覧される場合は、予め治験事務局担当者にご連絡下さい。
・実施前日の16時30分までに治験事務局担当者へ直接閲覧実施票(参考書式2)をメールで提出して下さい。
(宛先:nmatsui@nagoya2.jrc.or.jp Cc:tfurukawa@nagoya2.jrc.or.jp )
・閲覧当日に直接閲覧実施票の確認欄に記載・押印した書類の写しをお渡しします。
・モニタリング終了後、1週間以内にモニタリング・監査結果報告書(病院書式)の提出をお願いします。

治験薬の搬入と回収について

1.各種申請手続き時の留意事項

・治験薬管理実務担当者に事前にメール(または電話)でアポイントをとってください。
・オーダマスタ作成等の準備の都合上、早めの連絡をお願いします。
・運送業者による直送でも対応可能ですが、院内運用方法等について打ち合わせを行いますので、初回搬入時は依頼者(又はCRO)の担当者の同席をお願いします。
・治験薬受領をIVRSまたはIWRS等で登録する場合は、治験薬管理実務担当者に対して操作方法、等について説明を行って下さい。
・治験薬管理の効率化のため、以下のファイルの作成をお願いしています。搬入前にメール添付の上ご送付ください。
[治験薬管理ファイル用]
・治験薬管理表(依頼者書式をもとに担当者と協議して決定したもの)
・治験薬管理手順書
・併用禁止薬・併用注意薬 一覧表

2.追加の治験薬搬入について

・治験薬管理実務担当者に事前にメール(または電話)でアポイントをとってください。
・運送業者による直送対応可能です。

3.運送業者等利用時の注意事項

・事前に治験薬管理実務担当者までメール(または電話)にて搬入可能日時を提示して下さい。
・初回搬入前までに搬入手順等(温度ロガーの有無・操作法、受領書の取扱い・返送・FAX有無、利用する運送業者名等)の説明をお願いします。
・温度ロガーがある場合、温度確認後のロガーは運送業者が持ち帰るように手配をお願いします。

4.治験薬の回収等について

・治験薬管理実務担当者に事前にメール(または電話)でアポイントをとってください。
・使用後の空シート、空バイアル等の保管が必要な場合は、定期的に回収・確認をお願いします。
・処方状況の確認で、予め治験薬管理表の写しが必要な場合はご連絡下さい。

治験スタッフ

CRC

松井 謙佳(Noriyoshi Matsui) 薬剤師(日本臨床薬理学会認定CRC,日本臨床試験学会認定GCPエキスパート)
加藤 康子(Yasuko Kato)   薬剤師(日本臨床薬理学会認定CRC)
安部 文江(Fumie Abe)    臨床検査技師(日本臨床薬理学会認定CRC)
安藤 奈緒子(Naoko Ando)   薬剤師(日本臨床薬理学会認定CRC)

治験事務局

松井 謙佳(Noriyoshi Matsui)
古川 時子(Tokiko Furukawa)

SMO

現在3社のSMOと契約し、必要に応じCRC業務を委託しています。

手続きに関する問い合わせ・連絡先

〒466-8650 愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
名古屋第二赤十字病院 治験管理センター
治験事務局担当:松井 謙佳(薬剤部)
E-MAIL:nmatsui@nagoya2.jrc.or.jp
TEL:052-832-1121(代表)
FAX:052-832-5416(治験管理センター)