製造販売後調査の手続き要項

製造販売後調査 手続きの流れ

★病院名変更に伴う契約書等の取り扱いについて（2021年6月）

製造販売後調査書式一覧

調査書式1　製造販売後調査依頼書
調査書式2　製造販売後調査契約書
調査書式3　製造販売後調査終了報告書
調査書式4　製造販売後調査変更依頼書
調査書式5　製造販売後調査変更契約書
調査書式6　副作用感染症調査依頼書
調査書式7　副作用・感染症調査終了報告書
調査書式8　調査分担者リスト

製造販売後調査に関する提出書類の手引き

★特殊薬品の場合の受入れ条件は、全例調査および「調査担当医師が受入れ可能」と判断した場合のみとなります。

【新規申請時】
調査依頼者は調査の実施にあたり、院長宛の下記書類を揃えて提出してください。
①製造販売後調査依頼書（調査書式1）
②製造販売後調査契約書（調査書式2） 2部
③調査分担者リスト（調査書式8）
④調査実施要綱
⑤調査票記入見本
⑥調査対象薬の資料
⑦その他（同意説明文書等ある場合）
※④⑤⑥⑦は紙資料とともにPDFでの提出をお願いします（PDF資料は下記担当者宛にメール添付にてお送りください）。

【契約内容等の変更】
契約内容（調査実施期間、予定症例数、担当医師変更等）の変更を行う場合
①製造販売後調査変更依頼書（調査書式4）
②製造販売後調査変更契約書（調査書式5） 2部

【調査終了】
調査終了後は速やかに終了報告書を提出してください（実施症例数ゼロでも提出をお願いします）。
①製造販売後調査終了報告書（調査書式3）
※院長確認後に調査費用の請求書を発行します。

【副作用・感染症報告】
副作用・感染症報告については、IRB審査、契約書締結不要で以下の手順で手続きをお願いします。
①「副作用・感染症調査依頼書（調査書式6）」にて依頼、院長決済後に調査実施
②　調査終了後、速やかに「副作用・感染症調査終了報告書（調査書式7）」を提出
③　調査費用の支払い
当院としては、契約書締結を必須としておりませんが、必要な場合は任意の書式で契約書を2部ご提出いただければ対応いたします。

【経費の取扱い】
本調査に要する経費の取り扱いは、通常以下の通りです。詳細は「製造販売後調査経費の取扱い」をご覧ください。
直接経費：報告書作成経費＋管理的経費
(1) 報告書作成経費

1症例1報告書当たりの単価に症例数を乗じます。但し、複数の報告書を作成する場合は、報告書の冊数を積算します。
一般使用成績調査の単価　：20,000円（消費税別）
特定使用成績調査の単価　：30,000円（消費税別）
使用成績比較調査の単価　　：30,000円（消費税別）
製造販売後データベース調査：20,000円（消費税別）
副作用・感染症報告の単価　：20,000円（消費税別）

(2)管理的経費

〔調査に必要な事務的・管理的経費〕
管理的経費＝報告書作成経費×10％
間接経費
〔調査に係わる人件費、技術料および機械損料および機器の減価償却費〕
直接経費の30％に相当する額
間接経費＝直接経費（報告書作成経費＋管理的経費）×30％

支払い方法等
終了報告書提出後とし、実施症例数並びに冊数に応じ支払っていただきます。請求書を受領後、病院指定の口座に、指定された期日（通常請求書発行日の翌月末日）までに調査費用を振り込んでください。

申請書類記載上の注意点等

【調査依頼書】
•整理番号：空欄のまま提出
•日付：申請書の提出日　（書式共通）
•調査責任医師：原則として診療科部長の記名・押印又は署名
•調査依頼者：会社代表者名の記名・押印
•調査目的：できるだけ簡潔に記載
•調査症例数：全例調査の場合は「全例」と記載
•経費：費用の取扱い参照、消費税別で記載
•担当者連絡先：当院担当の医薬品情報担当者（MR）の連絡先
•委員会審査区分：これより下は空欄のまま提出

【製造販売後調査契約書】
•契約書は当院の雛型を使用してください。
•契約書、申請書提出時は、調査依頼者の代表者、調査責任医師の記名・押印（又は署名）が入った状態で提出をお願いします。この際、契約書の調査責任医師の確認欄の日付は空欄でお願いします。

【調査終了報告書】
•調査責任医師に調査終了したことを報告の上、提出してください。
•調査が途中で中止・中断した場合は、その理由を備考欄に記載してください。
•費用請求に関して連絡事項がある場合は備考欄に記載してください。
•実施期間（契約期間）終了後、終了報告書の提出が遅れる場合はご連絡ください。

＜手続きに関する問合せ・書類提出先＞
〒466-8650 愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
臨床研究推進センター
松井　謙佳
E-MAIL：nmatsui@nagoya2.jrc.or.jp
TEL：052-832-1121（代表）
FAX：052-832-5416（臨床研究推進センター）

第8版　2021年7月1日