医薬品等の適応外使用について
医薬品等の未承認・適応外使用に関するお知らせ
医薬品及び医療機器は、法律(医薬品医療機器等法)に基づいて厚生労働省で承認された方法で使用することが求められます。しかし、当院での治療の必要上、承認内容とは必ずしも一致しない方法で使用すること(適応外使用等と言います)もあります。その場合は、病院内の会議(医薬品等保険適応外検討部会)で、使用の必要性があるか、有効性・安全性等の面から問題がないかを審議し、承認した上で使用することとしています。
上記により承認の上、適応外使用等を行う場合、通常は、医療者が文書又は口頭で説明し、及び患者さんの同意を得ます。しかし、科学的に充分な根拠があり、倫理的な問題が極めて少なく、複数の患者さんに有益であると考えられる使用においては、文書又は口頭による説明・同意取得を例外的に簡略化することを病院内の会議で承認し、ホームページにその内容を情報公開しています。
患者さんは、その治療内容を確認し治療を拒否することができます。
個々の承認内容について詳しくお知りになりたい場合や拒否されたい場合は、各治療の説明資料に記載された問い合わせ先までお知らせください。
承認された治療法
| 未承認薬等の名称 | 診療科等 | 分類 | 承認日 |
| 高濃度注射用カリウム製剤 | 麻酔科 循環器内科 血液内科 |
適応外使用 | 2025.8.7 |
高濃度注射用カリウム製剤
実施内容：高濃度注射用カリウム製剤の投与
対象患者：低カリウム血症を呈した患者さん
承認日：2025.8.7
目的・概要：
低カリウム血症に対する治療は通常内服薬でカリウムの補充を行いますが、重症の場合や内服困難な場合は注射剤を使用します。注射用カリウム製剤は、添付文書において、40mEq/L 以下に希釈し使用することとされています。しかし、患者さんの状態によっては、高度の水分制限が必要な場合や速やかな補正が必要な場合などでは高濃度で使用する場合があります。当院では、ICU・CCU、手術室、で使用する場合、並びに造血器腫瘍／疾患および同種造血幹細胞移植後の患者さんに対しては、添付文書の記載を超える濃度、速度での使用を、当院の規定を満たす場合に限って認めています。
予想される不利益と対策：
カリウム補充により、予想より血清カリウム値が上昇することがあります。その場合、不整脈や心不全をきたす恐れがありますが、異常が確認された場合は速やかに減量または中止を検討します。低カリウム血症が改善され次第、高濃度注射用カリウム製剤の使用は終了し、添付文書で定められた使用法へ移行します。 なお、高濃度で使用する場合は、以下の事項を遵守すると定めています。
・心電図などのモニター監視、頻回のK値の検査等、厳格な管理を行うこと
・中心静脈から投与すること
・輸液ポンプもしくはシリンジポンプを用いて投与すること
また、原則1日最大投与量は100ｍEqまでと添付文書で定められた範囲内での投与としていますが、それを超える場合は医療安全推進室長若しくは副室長（医師）の事前承認を得て使用しています。
問い合わせ先：日赤愛知医療センター名古屋第二病院 薬剤部 医薬安全課
TEL：052-832-1121（代表）